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霜膏凈化室生產(chǎn)區(qū)的要求
有無菌要求但不能夠?qū)嵭凶罱K滅菌的工藝和雖能實現(xiàn)最終滅菌,但滅菌后無菌操作的工藝,應(yīng)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進行。
有良好衛(wèi)生生產(chǎn)環(huán)境要求的潔凈生產(chǎn)區(qū),應(yīng)包括包裝前的存放、處理場所,不能最終滅菌的原料前處理、產(chǎn)品封罐、成型場所,產(chǎn)品最終滅菌后的暴露環(huán)境,內(nèi)包裝材料準備區(qū)域和內(nèi)包裝間和檢驗室等。
潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)生產(chǎn)流程及相應(yīng)潔凈用房等級要求合理布局。生產(chǎn)線布局不應(yīng)造成往返交叉和不連續(xù)。
生產(chǎn)區(qū)內(nèi)相互聯(lián)系的不同車間之間應(yīng)符合品種和工藝的需要,必要時應(yīng)有緩沖室等防止交叉污染的措施,緩沖室面積不應(yīng)小于3平方米。
原料前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一潔凈區(qū)域。
生產(chǎn)車間內(nèi)劃出與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間作為物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品的暫存區(qū),并應(yīng)嚴防交叉、混淆和污染。
檢驗室設(shè)置,對其排氣和排水應(yīng)有妥善處理措施。對產(chǎn)品的檢驗過程有空氣潔凈要求的,應(yīng)設(shè)潔凈工作臺。