生物制藥工廠不僅設(shè)備要求高費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌的要求高，青島凈化工程并且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有：感染危險(xiǎn)、死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)、產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)、環(huán)境效應(yīng)。

設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)

1、 潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

2、 氣鎖間：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（例如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

3、 生物制藥的凈化室基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。

4、 藥品生產(chǎn)車間潔凈度一般分為四個(gè)級(jí)別：100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。

5、 潔凈室的溫、濕度：在無(wú)特殊要求下，溫度在18-26°，相對(duì)濕度控制在45-65%。

6、 生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過(guò)程控制，交叉污染控制。

7、 醫(yī)藥凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是凈化室環(huán)境控制的重中之重，醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻并不影響潔凈度檢測(cè)，所以常說(shuō)：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP。潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。